北 京 福 禄 克 测 量 技 术 研 究 所 单 位 简 介 组 织 机 构 典 型 案 例 行 业 动 态 单 位 动 态 医 疗 器 械 与 体 外 诊 断 试 剂 咨 询 服 务 医 疗 器 械 专 用 安 全 检 测 设 备 （ C M C ） 医 疗 器 械 检 验 试 验 服 务 （ C M A ） 医 疗 器 械 注 册 检 验 样 品 技 术 改 造 服 务 医 疗 器 械 专 用 检 测 设 备 / 装 置 研 发 服 务 其 它 业 务 服 务 指 南 合 作 客 户 医 电 设 备 漏 电 测 量 仪 医 电 设 备 介 质 击 穿 装 置 阻 抗 测 试 仪 耐 压 闪 络 监 示 适 配 器 行 政 法 规 技 术 法 规 医 疗 器 械 分 类 目 录 医 疗 器 械 标 准 目 录 单 位 简 介 组 织 机 构 典 型 案 例     北 京 福 禄 克 测 量 技 术 研 究 所 成 立 于 1 9 9 8 年 ， 坐 落 于 北 京 中 关 村 海 淀 园 核 心 区 ， 环 境 优 美 、 地 域 优 势 明 显 ， 是 中 关 村 智 力 密 集 型 高 新 技 术 企 业 。 向 医 疗 器 械 企 业 及 其 产 品 提 供 专 业 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 核 心 团 队 专 业 基 础 扎 实 、 经 验 丰 富 、 作 风 优 良 。 研 究 所 主 营 医 疗 器 械 注 册 策 划 、 注 册 咨 询 、 注 册 代 理 、 临 床 评 价 、 质 量 体 系 咨 询 、 C E 认 证 服 务 ， 兼 营 研 发 方 案 策 划 及 各 项 许 可 证 咨 询 服 务 。 所 辖 北 京 特 凡 医 疗 器 械 实 验 室 具 有 质 量 检 验 机 构 资 质 （ C M A ） ， 主 营 医 疗 器 械 检 测 验 证 、 第 三 方 委 托 检 测 、 标 准 与 检 测 技 术 研 究 服 务 ， 兼 营 专 用 检 测 设 备 / 装 置 研 发 及 检 测 缺 陷 产 品 设 计 更 改 服 务 。 2 0 余 年 间 ， 积 累 了 数 百 家 企 业 、 数 千 品 种 产 品 成 功 的 服 务 . . . [ + 详 细 ]         [ + 详 细 ]         国 内 外 产 品 注 册 代 理 典 型 案 例 近 二 十 年 来 ， 我 们 为 数 百 家 国 内 外 客 户 提 供 了 医 疗 器 械 注 册 代 理 服 务 ， 主 要 产 品 类 别 包 括 : ▲ 医 用 电 气 仪 器 设 备 类 高 能 射 线 / X 射 线 / 核 素 / 磁 共 振 / 光 学 / 内 窥 镜 / 激 光 / 超 声 / 高 频 / 低 温 冷 冻 / 物 理 治 疗 / 体 外 循 环 / 消 毒 灭 菌 / 口 腔 科 / 手 术 导 航 / 手 术 室 / 医 用 电 子 等 。 ▲ 体 外 诊 断 试 剂 及 检 验 仪 器 类 　 　 血 液 分 析 / 生 化 分 析 / 免 疫 分 析 / 细 菌 分 析 / 血 气 分 析 / 生 物 分 析 / 基 因 分 析 / 生 命 科 学 / 基 础 化 验 等 。 ▲ 无 源 器 械 及 材 料 类 　 　 人 工 器 官 / 支 架 / 器 官 辅 助 器 / 植 入 / 介 入 / 高 分 子 / 缝 合 / 卫 生 / 口 腔 科 材 料 ， 透 析 器 / 透 析 粉 / 透 析 液 ， 普 通 诊 察 / 烧 伤 / 穿 刺 / 计 划 生 育 / 妇 产 / 矫 形 外 科 / 泌 尿 / 腹 部 外 . . . [ + 详 细 ] 医 疗 器 械 与 体 外 诊 断 试 剂 咨 询 服 务     进 口 产 品 注 册 代 理     国 产 产 品 注 册 代 理     国 产 Ⅲ 类 产 品 注 册 申 报 （ 非 京 企 业 ）     医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 制 订     企 业 质 量 体 系 （ 细 则 ） 考 核 咨 询 服 务     生 产 / 经 营 企 业 许 可 咨 询 服 务     咨 询 代 理 服 务 长 期 合 作     进 口 产 品 C C C 安 全 认 证 咨 询 服 务     国 产 产 品 C C C 安 全 认 证 咨 询 服 务     国 产 产 品 C E 认 证 咨 询 服 务     国 产 产 品 C M C 制 造 许 可 咨 询 服 务     技 术 培 训 医 疗 器 械 专 用 安 全 检 测 设 备 （ C M C ） 医 疗 器 械 检 验 试 验 服 务 （ C M A ） 医 疗 器 械 注 册 检 验 样 品 技 术 改 造 服 务 医 疗 器 械 专 用 检 测 设 备 / 装 置 研 发 服 务 其 它 业 务 · 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 远 程 监 测 系 统 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 2 4 ) · 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 基 于 高 通 量 测 序 技 术 的 非 小 细 胞 肺 癌 相 关 基 因 变 异 检 测 试 剂 临 床 试 验 注 册 审 查 指 导 原 则 等 3 项 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 4 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 2 4 ) · 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 医 疗 器 械 真 实 世 界 研 究 设 计 和 统 计 分 析 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 3 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 2 4 ) · 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 2 0 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 0 8 ) · 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 9 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 0 8 ) · 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 7 号 ） ( 2 0 2 4 0 1 0 8 ) · 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 无 创 血 糖 监 测 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 4 2 号 ） ( 2 0 2 3 1 2 2 8 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 贴 敷 类 医 疗 器 械 中 1 7 种 化 学 药 物 识 别 及 含 量 测 定 补 充 检 验 方 法 的 公 告 ( 2 0 2 2 0 2 1 6 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 2 0 2 1 0 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 贴 敷 类 医 疗 器 械 中 1 7 种 化 学 药 物 识 别 及 含 量 测 定 补 充 检 验 方 法 的 公 告 ( 2 0 2 2 0 1 2 8 ) · 2 0 2 1 年 已 发 布 的 指 导 原 则 清 单 ( 2 0 2 2 0 1 2 8 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 生 物 安 全 柜 注 册 审 查 指 导 原 则 等 2 项 技 术 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 2 0 1 2 8 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 以 医 疗 器 械 作 用 为 主 的 药 械 组 合 产 品 等 2 项 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 2 0 1 2 8 ) · 国 家 药 监 局 关 于 发 布 一 次 性 使 用 高 压 造 影 注 射 器 及 附 件 产 品 等 6 项 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 2 0 1 2 8 ) · 什 么 是 药 品 分 类 管 理 ？ · 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 加 强 装 饰 性 彩 色 平 光 隐 形 眼 镜 监 督 管 理 · 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 部 署 保 健 食 品 化 妆 品 专 项 整 治 · 检 验 / 试 验 委 托 单 1 、 医 疗 器 械 分 类 规 则 2 、 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 编 制 及 使 用 说 明 3 、 医 疗 器 械 分 类 目 录 4 、 相 关 法 规 文 件 1 、 《 医 疗 器 械 标 准 目 录 》 编 制 及 使 用 说 明 2 、 医 疗 器 械 标 准 目 录 3 、 医 疗 器 械 标 准 制 / 修 订 动 态 版 权 所 有 （ 2 0 1 1 ） 北 京 福 禄 克 测 量 技 术 研 究 所 I C P 许 可 证 号 ： 京 I C P 备 0 5 0 0 6 6 4 6 号 1 京 公 网 安 备 1 1 0 1 0 8 0 2 0 3 7 1 6 1 号 地 址 ： 北 京 市 海 淀 区 长 春 桥 路 5 号 （ 新 起 点 嘉 园 ） 2 5 0 7 室 邮 编 ： 1 0 0 0 8 9 电 话 ： + 8 6 1 0 8 2 5 6 1 0 1 0 电 子 邮 箱 ： f u l k @ f u l u k e . c o m . c n

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